의료 인공지능(AI) 전문기업 지오비전이 개발한 AI 기반 치료약물 모니터링 솔루션 ‘DeepTDM’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다.
이번 지정은 인공지능과 빅데이터를 활용해 기존 방식 대비 환자 맞춤형 약물 투여의 안전성과 유효성을 획기적으로 개선할 가능성을 제시할 것으로 기대된다.
11일 지오비전에 따르면 ‘DeepTDM’은 환자의 나이, 성별, 체중, 신장, 혈액 검사 결과 등 다양한 임상 데이터를 기반으로, 항생제 반코마이신 등 치료 범위가 좁고 독성 위험이 있는 약물의 혈중 농도를 예측한다. 이를 통해 투여 용량을 최적화하여 치료 실패와 부작용 발생 가능성을 줄이고, 신속하고 정밀한 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다.
현재 지오비전은 식약처로부터 후향적 확증임상시험 승인을 받아 실제 환자 데이터를 활용한 임상적 유효성 평가를 진행하고 있다. 이번 임상시험은 기존 약동학 기반 투여 방식 대비 DeepTDM의 예측 정확성과 환자 치료 성과 개선 여부를 과학적으로 검증하는 것을 목표로 한다.
지오비전 측은 ‘DeepTDM’의 초기버전인 'ZIOMED-JointMLP'가 지난해 8월에 2등급 의약품 주입 관리 소프트웨어에 대한 수출용 허가를 획득하였고, 최근 ‘글로벌 바이오헬스기업 연구협력 지원 사업’에 선정되어 체외 진단 업계 글로벌 1위 기업인 로슈 진단(Roche)과 공동 연구를 진행 중이니 만큼, 글로벌 진단 네트워크와 연계한 다양한 사업화 모델을 모색하며, AI 기반 치료약물 모니터링 분야의 세계 시장 확대를 적극 추진하겠다고 밝혔다.
혁신의료기기 지정으로 ‘DeepTDM’은 인허가 특례 및 우선심사, 정부 지원사업 우대 등 다양한 혜택을 받게 되며, 이를 통해 국내 의료현장 적용 속도를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 특히, 최근 정부가 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가 절차를 통합·단축하는 규제 개선을 추진함에 따라, ‘DeepTDM’은 빠르면 80일 이내에 의료현장 진입이 가능하다.
지오비전 관계자는 "이번 혁신의료기기 지정, 수출용 허가 취득, 그리고 글로벌 1위 진단기업과의 협력은 당사의 기술 경쟁력과 시장 확장성을 동시에 입증한 성과라며 "임상 근거를 바탕으로 글로벌 시장 진입을 가속화해 환자 안전과 치료 효과 향상에 기여하겠다"고 말했다.
